Historie


Die qualitative und ökonomische Zweckmäßigkeit von gemeinsamen Audits wurde schon vor längerer Zeit erkannt. Daher entwickelte 1998 ein Arbeitskreis von Kontrollleitern angesehener Pharmafirmen erste Ansätze für eine Auditierung von Hilfsstofflieferanten nach dem Grundsatz "zwei für alle". Im Jahre 2000 konkretisierten sich die Vorstellungen in einem Projekt unter dem Dach des vfa, das "Joint-Audit-Verfahren für Hilfsstoffe im vfa" (JAVfH im vfa). Gründungsdatum ist der 15. November 2000. Die Gründungsteilnehmer waren Mitgliedsfirmen des vfa bzw. des Arbeitskreises Süd der Kontrolleiter. Nach Unterzeichnung einer Vereinbarung, die die Grundregeln definierte, und der Einrichtung einer Administration wurden 2001 die ersten gemeinsamen Audits auf wechselseitiger kollegialer Basis durchgeführt und dokumentiert. Von Anfang an galt, dass die Verantwortung für die Qualitätssicherung durch Audits bei den jeweiligen Firmen verbleiben, dass keine aufgeblähte Verwaltungsinstitution geschaffen und soviel Eigenständigkeit wie möglich erhalten und nur soviel Standardisierung wie unbedingt nötig eingeführt werden sollten.
Diesen Grundsätzen ist das Projekt bis heute treu geblieben und ihnen verdankt es seine Erweiterungen und seinen Erfolg.

Die Initiative wurde dann nach und nach auch auf einige wenige generische APIs, Packmittel und auf logistische Dienstleistungen angewandt. Insofern hat sich das Projekt inzwischen in Teilgebiete strukturiert und konsolidiert und wird heute unter der Verantwortung eines Lenkungsausschusses, dem Vertreter aller teilnehmenden Firmen angehören, betrieben.

Heute werden jährlich zwischen 40 und 50 gemeinsame Audits durchgeführt. Im Archiv befinden sich über 500 Dokumentationen. Für jede Mitwirkung an einem Joint-Audit rufen die Teilnehmer durchschnittlich fünf Auditdokumentationen ab.